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      醫療包裝標準

      發布:lygjgbz瀏覽:2261次

      統一的醫療包裝標準既可以防止混淆,又能以劃一的規定確保全球一致。

      優良的無菌醫療設備包裝體系是確保全球醫療保健產品安全有效的根本。為了防止醫療產品受到污染,必須建立嚴格的保證體系。世界各國已出臺多個包裝滅菌標準,以及制造企業和醫院滅菌程序的檢驗標準。在過去10年中,工作主要集中在繼續推進全球標準的一體化,以確保醫療包裝符合要求規范。  ***近,國際標準化組織(ISO;日內瓦)和歐洲標準化委員會(CEN;布魯塞爾)已經啟動了醫療包裝標準一體化進程。本文將對標準一體化的發展歷史加以回顧,并就全球標準一體化給醫療包裝供應商、醫院和醫療設備制造商所帶來的影響進行探討。標準化發展的背景 。

      自從10多年前ISO和CEN制定包裝標準以來,人們就希望將兩者相互統一。令人遺憾的是,由于各種原因這個目標一直未能實現。醫療包裝行業對包裝標準與標準升級知之甚少,許多人對標準的應用都心存疑慮。歐洲希望新標準能夠滿足醫療設備規定的基本要求,而ISO卻堅持新標準應該基于自愿原則并可在全球適用。CEN計劃建立一個橫向標準(EN&nbsp;868-1)&nbsp;以及數個縱向標準,的特殊性能需求;而ISO則計劃制定一個統一的醫療包裝標準,不再設置其它分類標準。

        盡管許多歐洲專家都有ISO和CEN兩個標準的開發經驗,但是***初制訂全球統一標準卻是困難重重。1993年加拿大渥太華ISO技術委員會(TC)198會議上通過了一項決議,基本內容是:ISO可以發展自己的標準(ISO11607),CEN也可以發展自己的標準(EN868&nbsp系列),這兩個標準互相獨立;進行標準修訂時,則需要結合ISO和CEN的文獻資料進行。CEN對此方法表示贊同,并根據上述策略通過了相關決議。在此之后,雙方都制定出版了各自的標準。

        ISO于1997年出版了《ISO11607-1997無菌醫療設備包裝標準》,同時全部采納了醫療器械促進協會(AAMI)和美國國家標準協會(ANSI)的ANSI/AAMI標準。美國還公布實施了《ANSI/AAMI/ISO11607-1997無菌醫療設備包裝手冊》(AAMI技術信息報告(TIR22-1998))。這份技術信息報告敘述了醫療設備制造商和醫療包裝制造商實施《ANSI/AAMI/ISO11607》的情況,以及標準應用的檢測方法。

      1997年出版的《EN868第1部分》已經成為歐洲醫療包裝的標準參考書。EN868系列的其余部分(2-10部分)也在之后幾年陸續完成并出版。這些標準規定了詳細的規格要求以及各類材料的檢驗方法,例如醫療包裝所應使用的包裝紙和包裝袋(標準主題目錄請參見本文參考書目)。雖然這些規格要求不具有強制約束力,適用標準的廣泛應用仍可以說明《EN868第1部分》的影響力。

      標準出版之后,接下來的任務就是對其進行評估與實施。醫療包裝企業提出了許多質疑:標準規范有何要求?如何證明符合標準?應使用哪種檢測方法?ISO和CEN標準有何差別?兩者是否相互抵觸?另外,亞洲國家也在著手制定醫療包裝規定,從其實際需要出發對ISO與CEN標準進行甄選。經驗教訓     醫療包裝企業在***輪標準開發與實施中體會到:首先,ISO和CEN標準的規定非常相似且并不矛盾。雖然有一些理論術語上的差別(例如整體包裝的微生物誘發試驗與包裝完整性物理試驗),但其中內容所指的標準規范卻并不互相排斥。兩個標準的一致之處遠多于差別分歧。例如,它們都適用于醫院或者保健所的無菌醫療設備包裝。ISO和CEN醫療包裝委員會都希望,除有特別規定的地區以外兩個標準可在醫院中自覺應用。兩個委員會都多次重申:無論無菌醫療設備在哪包裝,都必須符合相同的規范要求,具有同等的安全指數。

      醫療包裝企業也已意識到統一的標準還缺少關鍵的促成要素:耐用性測試方法僅通過了標準化組織的正式循環測試,只在獨立實驗室獲得驗證。為此,美國強生公司(New;Brunswick,新澤西州)的HalMiller研發推行了數種ASTM測試方法。

      醫療包裝性能的標準測試方法的發展對美國工業產生了巨大影響。測試方法的標準化可以讓實驗室在保持總水平不變的情況下減少具體步驟數量。另外,它還可以讓獨立實驗室如實評估自身能力,防止產生差異。雖然測試方法的統一尚存分歧(比如封條力量測試有不同方法,測試結果分析也不盡相同),醫療包裝標準仍然可以制定一個統一的測試方法以符合基本的規范要求。)

      ***初,《ISO11607》與《EN868》兩個標準中僅有后者得到正式執行。事實上,歐洲市場上大多數產品通過已推行的《EN868第2-10部分標準》后即視作符合《EN868-1》。但美國《1997年FDA現代化法案》頒布之后,對所有醫療設備標準,其中包括醫療包裝標準,產生了深遠影響。法案授權FDA對檢驗標準進行核準,要求醫療設備制造商在其上市申請(510(k))&nbsp;中聲明遵照公認的標準。此后,共有600多項醫療設備標準獲得核準,其中包括《ISO11607》和《AAMITIR22》,并且“遵照聲明”也越來越成為常規的做法。

      法案實施帶來了明顯的成果,企業和FDA都更加滿意于標準以及標準的驗證過程。專用術語和縮略詞(例如CD、CDV、TC198WG7)也變得如同計算器參數表一樣易于理解與認識。整個醫療包裝行業已經擁有了與標準相適應的生產水平,原先許多對市場準入和競爭***的擔心也都是杞人憂天。這是企業成長過程中必然會有的相對正常的循環。一體化的障礙

      統一標準發展的主要障礙日益凸顯。《ISO11607》對醫療包裝的材料、設計以及流程都有規定。而《EN868》的2-10部分則主要規定了包裝材料,對包裝設計略有涉及,但未將包裝流程納入規定范圍。這種差別對標準統一的***終實現構成了障礙。為了解決這個問題,制定了ISO標準一分為二的發展策略,稍后將對此詳細討論。作為過渡,于2003年初批準出版了《ISO11607第二版》。第二版加入了ISO和CEN標準之間具體條款差別的備注。例如第4.3.2條款的備注:除材料測試方法另有明確規定以外,抽樣測試環境必須按照《ISO187》的規定控制在(23±1)°C與(50±2)%相對濕度。備注1;遵照《EN;868-1》者也必須符合上述條件(參見EN868-1:1997,5.2)。

      ANSI和AAMI早在2000年就采用了第二版標準。令人遺憾的是,ISO審核第二版文檔耗時過長。雖然對分歧差異進行了修訂并制定出版了新標準,但由于《ANSI/AAMI/ISO11606第二版》在2000年出版,《ISO11607第二版》卻在2003年出版,要澄清差異仍需一段時間。這種微小的差異增加了標準的理解難度,不知道二者為一的人常會相互混淆。全球標準  自2002年開始,各個工作組對《EN868-1》進行了為期5年的修訂。該年5月,ISO TC 198滅菌工作組在日本京都召開會議。這個醫療包裝工作組(WG7)的主要任務是正式擬定一個能為ISO和CEN兩者采用的全球醫療包裝統一標準。他們就現行ISO和CEN標準之間的差別進行了討論,確定了ISO和CEN醫療包裝委員會的工作范圍。綜合考慮《CEN/BTN6287》-“產品標準和檢測”與《ISO/IEC手冊7》-“檢測標準制定指南”之后,工作組決定將一體化方案分成兩個部分。其中一個部分專門規定包裝材料、設計和性能;另一部分則規定包裝流程的檢測。技術委員會批準了初步的標題和范圍,并且CEN也正式確定了工作項目。

      之后正式組建了項目組對兩部分標準進行草擬,然后呈交ISO和CEN審議以作為全球醫療包裝統一標準。項目組成員包括TimGalekop(CEN醫療包裝工作組主席);荷蘭的JimmyVanVeen;德國的Hans-UlrichPlenio、Gerd;HerfurthStefanManhart;以及英國的HalMiller、JohnSpitzley、CathyNutter、CurtLarsen和PaulFielding。     項目組召開了兩次會議(2002年10月下旬在英國倫敦和2003年1月在美國弗吉尼亞州阿靈頓),擬定了兩份草案,并呈交給ISO/TC198/WG7和CEN/TC102/WG4的技術專家評議。草案由委員會審議,且僅有委員會的技術專家才能觀看。雖然沒有要求成員國工作組對委員會的標準草案給予正式的意見或評論,但他們還是盡可能地表述了自己的看法。2003年6月在德國法蘭克福的工作組會議上對草案進行了表決。

      然后修訂草案呈交委員會表決(稱之為CDV階段)。參加投票的16個成員國對兩個標準都投了贊成票,并在2003年12月的新奧爾良TC198會議上對投票結果進行了審議;之后進入下一階段(稱之為國際標準草案階段)。在這個階段先由ISO中央秘書處將草案譯成法語和德語,歷時兩個月。翻譯完成后(或者是翻譯尚未完成,兩個月后)是為期5個月的投票期。投票審議結果匯編后即分發給各國工作組,再按照規定聽取各自的審議結果意見。工作組將在2004年末或2005年初召開會議討論上述意見,然后修改草案以完成“國際標準”***終草案。接下來是為期兩個月的投票期,此階段只采納編輯意見。   ISO和CEN都將對草案進行投票表決。兩者必須將草案確定為統一的國際標準。草案進入“委員會草案(CD)階段”之后,可以順次進入下一階段,也可以根據審議的意見重新進行投票表決。兩份草案的成因  制訂兩份草案是非常必要的,這是因為在ISO和CEN標準有著不同的包裝流程檢測方法。因為不涉及包裝流程,***份草案(ISO11607-1:CDV,“無菌醫療設備包裝-第1部分:材料、滅菌系統和包裝系統”)能為ISO和CEN兩者采用。但是,第二份草案(ISO11607-2CDV,“無菌醫療設備包裝-第2部分:成型、密封和裝配過程的檢測要求”)涉及具體的流程檢測,卻不太可能為CEN采用。如果ISO采用兩份草案,而CEN只采用***份草案的話,***少材料、設計和性能將有統一的標準。如果CEN也能夠采用兩份草案,就可以形成包括包裝流程在內的全球統一醫療包裝標準。令人感到欣慰的是,在“委員會草案(CD)階段”,已有10個CEN成員國投了贊成票.

      草案的主要變動

      深入理解新版草案的主要變動和要求是非常重要的。  定義術語。***個主要變動是4個關鍵術語的定義:滅菌系統、預設滅菌系統、保護性包裝和包裝體系。草案引入“滅菌系統”是為了消除以往的混亂。過去,“包裝”、“***終包裝”、“產品包裝”等等都是指醫療設備的包裝。  然而這些術語的各種解釋卻引起了混淆。例如,設備裝入硬蓋盤、封口袋、密封盒后,再每10只裝進一個外箱。***終包裹或包裝是僅僅包括那個托盤,或是有托盤和封口袋,還是也包括密封盒?裝運外箱又是怎樣?

      當分析無菌包裝和其它類型包裝的問題時,很明顯二者有許多共同屬性和功用,但是也有一些屬性和功能是無菌包裝特有的。  所有的包裝—從設備包裝到食品包裝—應該可以識別包裹的內容,選擇合適的形式包裹內容物,并且保護包裹內容免受環境破壞。無菌包裝需要附加獨特的條件,包括考慮到滅菌的過程、保持內容物無菌、允許無菌暴露的途徑。在草案里,無菌的屏障系統被定義為“提供對微生物的屏障和允許產品在使用時無菌暴露的***小包裝結構”。  綜上所述,這個定義將包括有蓋子的托盤和封口袋。如果封口袋計劃是一個防塵罩而不是一個無菌屏障的話,也可以僅是有蓋子的托盤。預設的屏障系統是一個“在裝箱后和***后開箱前,防止無菌屏障系統破損裝置”,并包括小袋、封口袋、和打開可重復使用的滅菌集裝箱。保護性包裝是“設計為保護無菌的屏障系統和內容物從裝配到使用免受破壞的包裝結構”。這個定義包括架子包裝箱、裝運紙箱和其他任何用來保護無菌的屏障系統的包裝。包裝體系是“無菌的屏障系統和保護性包裝的結合”,并且包括貫穿貨物集裝箱的全部包裝。無菌液體通道產品如控制輸液用液體的管子被設計為閉路系統以構成一個無菌的屏障系統,以保持導管的內部無菌和允許無菌暴露。一個包有輸液管的小袋標記有無菌液體通路,不能認為是無菌的屏障系統而是一個防塵罩。

      第1部分的擴展部分主要是可重復使用的集裝箱系統和主要在醫院使用的可重復使用的紡織品。這些內容的焦點是保證在整個無菌的屏障系統的使用期間,性能得到保證。

      預設的無菌屏障系統的驗證過程。ISO11607-2草案的另一個潛在的影響主要是預設的無菌屏障系統要求使用確認的過程生產。對于很多美國和歐盟的無菌包裝制造商來說,他們的許多客戶都要求過程的驗證,但是此要求對不發達國家有著顯著的沖擊。

      測試方法。現在第1部分的草案里包括兩個新的附件。一個是滿足標準要求的測試方法的廣泛目錄。目錄信息豐富但標準,這表明如果它們被適當地驗證,其它測試方法也能使用。另一個附件是一本醫療包裝入門,是對非包裝專業人士有用的對醫療包裝的略微了解。EN868第2-10部分。ISO委員會已經確定這些草案能滿足CEN的需要。預計當這些草案試行***5年時,CEN將保留它們并且開始修正。ISO已經采用這些草案做為草案內的情報參考。這些草案能被用來證明符合ISO草案的適用部分,ISO草案是目前他們用來顯示如何符合EN868-1的適用部分,并且沒有計劃把這些草案的權威從CEN移進ISO。行業影響  如果這些草案標準被采用的話,它們必然將影響醫療設備制造商、無菌包裝制造商和在世界范圍內的醫院。如果一家設備制造商要在歐洲出售一套無菌醫療設備,它必須顯示遵循醫療設備指令,也就是說通過遵循EN 868-1來證明符合指令的無菌包裝條款。如果使用的包裝包括一個或多個EN 868的第2-10部分,可以通過與這些部分一致性來顯示符合EN868-1的要求。如果任何一個草案標準被批準作為一份EN的草案,符合設備指令則通過遵循這個新ISO/EN標準來顯示。  ]

      如果11607-2的草案被采用為一個EN標準,將要求在歐洲銷售預設的無菌屏障系統的制造商,確認他們的小包裝袋、封口袋和卷筒中的貨物的密封和關箱系統的過程。如果歐洲選擇不采用第2部分(并且只采用第1部分),那實際上在歐洲不需要遵循這個要求。在歐洲采用標準的兩個部分的主要原因是所有過程的驗證。為什么小型包裝袋上的***后封條需使用已批準的過程生產的產品而其它所有封條卻無需這個過程?在美國,出售給醫院的預設無菌屏障系統被FDA認為是醫療設備,因此,質量系統規章(QSR)要求驗證包裝過程。歐洲醫院不要求遵循醫療設備指令,除非他們將無菌產品向市場銷售。不過,他們能自愿選擇遵循EN868-1。如果11607草案被采用,他們將能自動遵循11607-1或11607-2或二者都遵循。如果醫院將無菌產品向市場銷售,將被看作設備制造商行為,且必須像在上面所述的那樣顯示遵循指令和標準。

      遵循ISO11607***終殺菌醫療設備的包裝(Packagingfor&nbsp;terminallysterilized;medicaldevices&nbsp;)在美國,醫療設備制造商不必遵循ISO11607。不過,因為FDA已經批準初版,制造商可以選擇在提交他們的510(k)中宣布與之一致。再版已提名FDA批準,并且不久將作為一個公認的標準在聯邦登記出版。如果新草案被認可作為ISO標準,它們將被提名FDA批準,并且一旦被批準即登記出版。

      如果新草案得到認可,它們也可能作為ANSI/AAMI標準進行投票,以期被批準、為美國國家標準。11607新草案的內容沒有包含現版11607中未處理的要求。美國設備制造商已主要用11607作為指導,很少追補證明其依從性是對應的。不過,幾家制造商已經在新設備提交之后使用了一致的說明,并且這個趨勢應該會繼續下去。  生產銷售預設無菌屏障系統的無菌包裝制造商在美國已經不同程度地實現過程驗證。有些加工者會確認一切,有些會應顧客所需,只確認他們的過程。如果他們也制造小包裝袋和卷筒中的貨物銷售給醫院,那過程必須被確認符合QSR。如果ISO11607-1和11607-2草案都被采用,則會對全部過程的驗證有更進一步的推動。

      11607提議的草案在美國醫院的應用性基本上與歐洲相同;若能選擇,歐洲會自愿采用11607作為標準。醫院出現的問題好像都與提出驗證包裝過程的第2部分有關。例如,在滅菌之前考慮用中心供應空間(CSR)包裹的醫療設備。一些醫院代表認為這類在醫院內的包裝過程永遠不能被批準,而其他人堅持可以被批準。爭論在于證明使用折疊的形式關箱能維持產品無菌的能力,和根據說明書證明折疊形式實際上是在CSR區域執行的程序。它可能并不容易但也可能做到。更重要的是,因為生產預設無菌障礙系統的過程必須得到確認,使得***后密封和關箱系統也要得到確認是有意義的。除非關箱過程得到確認,否則要證明產品在使用前能保持無菌是很困難的。   每個國家處理規章的方法不同,北美洲和歐洲以外的國家使用目前的EN868和ISO11607,從而與歐洲或美國使用的類似標準一致。幾個亞洲國家正考慮采用EN868或ISO11607作為規章的要求。這些草案的一體化可使這些國家不必去選擇使用哪個標準。

      總結 :無菌醫療設備的包裝體系是把安全有效的產品投入全球保健市場的重要組成成分。一份長長的標準目錄提示了在工業和醫院里的滅菌和驗證滅菌過程中的全部滅菌類型。&nbsp;   如果包裝體系不執行標準的話,滅菌過程無論多好都失去意義。銷售滅菌產品的包裝若是設計或選用材料不當,或者生產過程中的錯誤都會導致更進一步的問題,使產品被污染并且無法使用。今天,我們已經有兩個醫療包裝的規范標準,而相關的ISO和CEN委員會正勤勉地工作以獲得全球一致的統一規范標準。


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