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      中國醫療器械滅菌包裝現狀及其相關思考之MDSP概述

      發布:lygjgbz瀏覽:2124次

      前言 

      首先說明一下,筆者曾于去年年末寫過一篇關于中國MDSP(Medical Device Sterilization Packaging,以下簡稱MDSP) 現狀的文章,由于是國內***次寫這方面內容的文章,因而在發表在《中國醫療器械信息》2006 年第三期上后又被網絡上相關媒體積極轉載( 在Google 上搜索‘醫療器械滅菌包裝’前10 個鏈接基本上是這篇文章)。但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP 這個行業時間還不久,有些觀點和信息欠準確,在經過將近一年的成長和積累,筆者認為有必要再寫一篇相關的文章去進一步介紹( 有些內容是澄清上一篇文章的不正確觀點) ***新的MDSP 技術和商業信息。當然,這次筆者的不只介紹國內的概括,還會簡單介紹一下國際上( 主要是美國) 的MDSP 概況。 

      1 MDSP概述 

      首先還是要解釋清楚“醫療器械滅菌包裝(MDSP)”這個概念。基于對國際上MDSP ***新更新的權威標準ISO 11607( 注:是2006 年版,EN868 系列已經統一到這個***新的ISO11607 版本中去了,GB19633-2005 的標準還沒有來得及同步更新) 的理解和分析,筆者認為仍舊可以將MDSP 分為初包裝和附屬包裝兩大部分,只不過新標準中給出了明確的統一的稱謂,把初包裝叫做‘無菌阻隔系統(Sterile Barrier System,下稱SBS)’,而將附屬包裝成為‘保護性包裝(Protective Packaging)’,并且非常仔細的規定了在沒實現SBS 功能前的包裝產品和材料為‘預成型無菌阻隔系統(Performed SterileBarrier System,下稱PSBS,因為這個概念和上面的SBS 概念都是在***新版的ISO 11607 中才提出的,所以在翻譯上目前并沒有什么統一的或權威的叫法,以上這些對應的漢語名稱均是筆者自己翻譯的)’。SBS 這個名詞概念已經比較明顯的說明了它是什么樣的包裝系統了:直接和醫療器械產品接觸并構成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統,是MDSP 當然的核心部分;而Protective Packaging 則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計,涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。 

      雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS 功能性的實現( 注:如紙箱破損導致里邊的Pouch類SBS 包裝被壓壞而失效),而標簽則關注另一項MDSP 非常注重的問題-可追溯性( 注:國家已經對食品、藥品和醫療器械行業專門發文出臺相關標簽要求;新型標簽無線射頻識別技術——RFID 也在美國相關行業如火如荼的流行開來),但考慮到篇幅有限,本文只討論MDSP 的SBS( 含PSBS)。 

      工業生產中常見的SBS 的主要有袋子類(Pouch&Bag)、成型– 填充– 熱合類(Form-Fill-Seal, 下稱FFS)和硬吸塑盒– 蓋材類(Tray+Lid) 三種。醫院里消毒時用的SBS 可能還會有卷筒裝紙塑袋(Reel Bag) 其中袋子類SBS 按常見程度分類又有紙塑袋(Paper-Poly Pouch)、紙紙袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、Tyvek畗-Pouch、Header Bag( 頂頭袋)、Vent Bag( 窗口袋) 等,后面三種因國內沒有標準翻譯所以給出英文名稱但括號內給出參考中文翻譯。這里所用的紙為均為透氣性良好的醫療級包裝紙(Medical-Grade Paper),所用的塑料薄膜有很多種,主要為LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE,以及特殊的Liner Tear Film( 非常具有創新性的直線易撕膜,只有國際上行業***的幾家大公司有,用在Vent Bag 上)。袋子類產品在MDSP 上用途非常廣,從***低端的注射器類、導管類等一次性器械到高端植入式器械均可使用,其成本隨使用材料和包裝用途不同而變化很大。 

      FFS 類SBS 由兩個部分組成:頂材(Top Web) 和底材(Bottom Web),其中Top Web 所用的材料主要有涂膠或不涂膠的Tyvek?和醫療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等;Bottom Web 主要有各種結構的軟吸塑成型薄膜,其中下列結構在國內比較常見:PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn,***種聚丙烯復合膜經濟實惠,尼龍膜強度高、耐穿刺,***后一種Surlyn 膜柔軟,成型性好,外觀漂亮。FFS ***大的優點是自動化程度高,效率高,而成本不高,但其不太好用于復雜結構或高要求的器械包裝。 

      Tray+Lid 類SBS 也有兩部分組成:Tray 和Lid,其中Tray 所用的材料主要有PS( 聚苯乙烯)、PVC( 聚氯乙烯)、PETG( 環己內醇改性聚酯,提供PET 所沒有的熱合性能和一些其它加工性能,現全球只有兩家公司能生產該樹脂,比較昂貴) 和PC( 聚碳酸酯,在國內非常少見,價格昂貴,用于三類產品包裝上)。這類SBS 包裝主要用在小外科手術包和手術盒之類的產品上,同時也用在一些三類高端的植入式醫療器械上,其總體成本要比前兩種SBS 高。 

      ***后還要特別介紹一下***具有MDSP 特色的包裝材料——DuPont 公司的Tyvek畗,一種以約含99.8% 以上的HDPE( 注:剩下的成份可能為抗靜電劑之列的助劑) 為基材抽絲精紡而成的綜合性能***的無紡布材料。包括去年11 月在德國MEDICA 上正式發布的旨在改進現有Tyvek 印刷和厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM,現在Dupont 公司Tyvek 一共有四個牌號,既定量分別為56.0、64.4、74.6 和68.0g/m2 的Tyvek 2FS、1059B、1078B 和Asuron。Tyvek 能被用于MDSP 源于其良好的阻水透氣能力和優異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能,并且廣泛適應現有的各類滅菌方式(EtO、Steam、Gamma、E-Beam 和X-Ray 等,但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外)。強大的Dupont 公司參與并負責了FDA、ASTM 和AAMI 等醫療器械相關機構的包裝類檢測標準的制定和實驗論證,如Dupont 的前***職員,現Medical Packaging 部門資深顧問Dr. MichaelScholla 現為AAMI 的副主席并一直負責ISO11607 和EN868 統一的工作;另一位Medical packaging 部門資深顧問Curt Larsen 則為IoPP(Institute of PackagingProfessionals, 美國包裝職業者聯盟) 下屬醫療器械包裝委員會(Medical Device Packaging Committee,MDPC) 的聯合主席。而現有的ASTM F1929 甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS 完整性的方法就是由Dupont 公司推薦的。 

      由此可見,MDSP 也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的,而其重要區別的則是:醫療器械產品對包裝材料的要求是非常高的,除了滿足常規的保護和隔絕外界環境的基本包裝性能外,更強調材料性能的持續穩定性,以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性,這就要求SBS 需由專業MDSP 廠商來生產。為此,2006 年版ISO11607 還特意規定了MDSP 廠商要對PSBS 生產過程進行確認(Validation) 以確保其質量是連續穩定的,這些都足以組織從事普通工業品和食品包裝的企業進入MDSP 領域。 

      當然,由于醫療器械產品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業,因而并不十分重視產品的銷售包裝設計,這也是和普通軟包裝設計,如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區別所在,體現在醫療器械產品的包裝外觀設計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜,而僅僅是一個標簽性質的提示性內容。但MDSP和藥品包裝一樣,對標簽的要求卻是出奇的高,因為這樣利于產品追溯和指導使用,甚***是產品有嚴重質量問題時的招回。


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