在介紹我國醫療器械滅菌包裝現狀之前.首先必須要弄清“醫療器械滅菌包裝”這個概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫療器械滅菌包裝的權威標準。基于對這些標準的理解和分析.筆者認為可以將醫療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下.醫療器械產品的滅菌包裝是指產品的初包裝.即直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計.涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。本文只關注醫療器械滅菌產品的初包裝.而不討論后者。  

醫械包裝有特點  

醫療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透氣性極好透析紙（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各種材料的吸塑盒（Tray）和***具有醫療器械包裝特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek.一種以100%HDPE為基材紡織制成的綜合性能***的無紡布材料。  

由此可見.醫療器械滅菌包裝也應屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，而其重要特點則是醫療器械產品對包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規的保護和隔絕外界環境等基本的包裝性能外，更強調材料性能的持續性、穩定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都是阻止從事普通工業品和食品包裝的企業進入醫療器械包裝領域的主要障礙。  

當然，由于醫療器械產品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業，因而并不十分重視產品的銷售包裝設計，這也是和普通軟包裝設計.如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區別所在，體現在醫療器械產品的包裝外觀設計并不過多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復，而更重視標簽性質的提示性內容。